心誠鎂旗下噴霧器獲歐盟MDR認證 接軌國際

心誠鎂 (6934-TW) 今 (23) 日宣布，旗下振動篩孔式噴霧器 Pulmogine 正式通過歐盟醫療器材法規 MDR 認證，成功由先前的歐盟醫療器材指令 MDD(93/42/EEC)升級，接軌國際最新法規標準。 

心誠鎂指出，公司一直採取以國際呼吸治療產業趨勢為核心的資源配置策略，長期投入於研發、品質控管與臨床安全評估等，並導入「藥品等級」的嚴格要求。因此面對歐盟醫療器材監管制度以更嚴格的 MDR(2017/745) 取代先前的 MDD 時，公司憑藉著系統化的法規基礎，成功跨越 MDR 轉換期的挑戰，順利取得認證。 

心誠鎂表示，取得 MDR 認證的 Pulmogine 已獲得包含美國 FDA 等全球多國法規認證，並於 2025 年與 Aerogen 達成全球霧化治療策略合作，此次的取證對公司來說，不只是「換一張證書」，更是在國際呼吸治療領域中競爭力的全面升級。