ABC-KY:代子公司Applied BioCode,Inc.公告所開發的20項呼吸道多元分子檢測套組(RPP)及自動化診斷系統(MDx3000)，搭配賽默飛世爾萃取儀器前處理系統，取得美國FDA上市許可。

第10款

1.產品內容:

子公司Applied BioCode, Inc.所研發之20項呼吸道多元分子檢測套組(RPP)與

自動化診斷系統(MDx 3000)，搭配賽默飛世爾(Thermo Fisher)萃取儀器前處理

系統(KingFisher)，於美國當地時間2026年05月01日獲得美國FDA 510(k)

Clearance上市許可審核通過。RPP與MDx 3000先前已分別搭配生物梅里埃與羅氏診斷

的前處理系統，取得美國FDA上市許可審核通過。現再取得美國FDA許可搭配賽默飛世爾

(Thermo Fisher)前處理系統，提供客戶多一個前處理系統搭配選項，且有助於已經

具有KingFisher萃取儀器前處理系統的實驗室客戶群評估導入本集團的RPP試劑與

MDx 3000自動化診斷系統。

2.產品量產日期:115/05/02

3.對公司財務、業務之影響:RPP試劑與MDx 3000自動化診斷系統搭配KingFisher

萃取儀器前處理系統通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，亦即取得在美國境內

銷售資格，對本集團財務、業務將有正面影響。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。