醣聯(4168-TW)今(11)日宣布，與日本三菱瓦斯化學共同開發的Denosumab生物相似藥SPD8，臨床三期試驗完成解盲達標，預計9月完成試驗報告申請日本藥證、明年申請台灣藥證，目標2027年底上市銷售，激勵醣聯今天漲勢凌厲，觸及漲停。醣聯今天早盤以25.9元開高走高，盤中一度觸及漲停價27.75元，不過未鎖住，截至10點30分，股價暫報27.3元，仍大漲逾半根停板，站上5日線與月線，成交量超過1000張。醣聯說明，SPD8臨床三期試驗為1項於日本執行的隨機、雙盲、多中心臨床試驗，共收案266名受試者，試驗療程共12個月，受試者依1:1比例隨機分配至SPD8或參考藥品組(Prolia)，每6個月接受1次皮下注射治療，並追蹤至第12個月。醣聯指出，此試驗以第12個月腰椎骨密度相較基準值的百分比變化為主要療效指標，評估SPD8與參考藥品組在骨質疏鬆症受試者的療效等效性。根據分析結果，SPD8與參考藥品組於主要療效的組間差異及其95%信賴區間，均符合解盲前預先定義的等效性標準。醣聯表示，SPD8採雙適應症策略，瞄準Prolia治療骨質疏鬆症，以及Xgeva預防癌症骨轉移的骨骼相關事件2項臨床應用，目前2項適應症所需的品質分析比對及開發資料準備皆已完成，將向日本PMDA提出2項藥證申請。
