鉅亨網編譯許家華
AI新聞摘要川普政府正準備調整美國電子煙與尼古丁袋的監管審批制度, 可能透過修改現行審查規則、簡化部分科學研究要求及縮短審查時間, 加快更多無燃燒尼古丁產品進入合法市場。華爾街日報引述知情人士報導,FDA預計最快未來幾天宣布相關措施, 但具體方案仍可能調整。
這項計畫的核心之一, 是重新檢視2021年制定的新菸草產品上市申請要求。知情人士表示,FDA可能增加審查彈性, 包括簡化企業提交的科學研究要求, 同時加快產品審查速度, 讓更多電子煙及尼古丁袋產品有機會取得上市許可。
目前美國法律要求新菸草產品上市前必須經過FDA審查, 機構需評估產品上市是否符合保護整體公共健康的標準, 包括產品對現有使用者與非使用者帶來的風險及可能利益。FDA的審查資料顯示, 相關申請數量龐大, 部分產品的審查時間已遠超過法定期限。
業者長期抱怨FDA審查進度過慢。路透社9月初報導, 煙草商Altria Group(MO-US)已對FDA提起訴訟, 要求機構改革新菸草產品審查制度。Altria指出, 美國法律要求FDA在收到申請後180天內作出決定, 但該公司表示,FDA從未達到這項期限, 部分產品申請甚至已經延宕多年。
Altria在訴訟中表示, 其On!尼古丁袋產品受到監管程序拖延影響, 同時未經FDA授權的外國競爭產品持續在美國市場取得市占。該公司與其他原告要求法院撤銷現行制度, 並要求FDA建立新的審查機制。FDA當時未立即回應置評要求。
這項監管變化可能對大型煙草企業的新型尼古丁產品布局產生直接影響。除了Altria之外, Philip Morris International(PM-US)及British American Tobacco(BTI-US)同樣持續將資源轉向電子煙、加熱式菸草及尼古丁袋等無燃燒產品, 因此若FDA縮短審查時間, 企業推出新產品及擴大合法產品組合的速度可能加快。
FDA近幾個月已經開始加速部分產品的審查。8月21日,FDA透過尼古丁袋試點計畫, 批准由Swedish Match USA生產的11款ZYN ULTRA尼古丁袋上市。FDA表示, 這11款產品包括Chill、Citrus、Cool Mint、Deep Freeze、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint及Wintergreen等口味, 濃度涵蓋9毫克及11毫克。
FDA表示, 截至8月21日, 該機構累計已批准43款尼古丁袋產品, 其中23款是在尼古丁袋試點計畫下取得批准。FDA指出, 試點計畫透過改善審查流程, 加快處理問題、縮短申請人回覆缺失通知所需時間, 並提高科學審查效率, 機構已開始把相關經驗應用到其他新菸草產品申請。
8月28日,FDA又批准JUUL Labs的JUUL2電子煙系統上市, 包括電子煙裝置以及菸草口味和薄荷口味兩款煙彈, 合計3項產品。FDA目前公布的上市核准紀錄也顯示, 這是2026年一系列電子煙及尼古丁產品審查決定的一部分。
川普政府此次可能推動的制度調整, 也與非法電子煙市場快速擴張有關。支持改革的人士認為, 如果合法市場能提供更多經過FDA審查的口味與產品, 可能有助於消費者從未經授權的產品轉向合法供應來源。政府方面則表示, 政策目標包括防止尼古丁落入兒童手中、打擊街頭販售的仿冒電子煙, 同時為希望戒除傳統香菸的成年人提供被政府視為較安全的替代選項。
不過, 政策方向也引發公共衛生團體及兩黨部分國會議員反對。批評者擔心, 如果FDA降低或簡化部分證據要求, 尤其是放寬水果及甜味等口味電子煙的上市門檻, 可能提高青少年接觸及使用尼古丁產品的風險。曾參與制定2021年規則的FDA前菸草產品中心主任Mitch Zeller表示, 他對近期針對調味菸草產品的政策方向持懷疑態度, 認為非法調味電子煙問題應透過執法處理, 而非降低產品取得上市許可的證據門檻。
部分國會議員也已對FDA近期核准更多調味產品表達疑慮。共和黨籍緬因州參議員Susan Collins在本月一場聽證會上表示, 藍莓及芒果等口味可能讓電子煙對年輕人更具吸引力。相關爭議預料也可能成為川普提名的FDA局長人選Heidi Overton在9月24日參議院確認聽證會上的焦點之一。
此次政策方向也與川普第一任期形成對比。當時FDA曾推動將水果等調味電子煙撤出零售通路, 主要理由是抑制青少年電子煙使用, 並警告甜味口味可能吸引大量兒童接觸尼古丁。如今第二任期的監管方向則更加強調建立合法產品供應, 加快部分新型尼古丁產品進入市場。
FDA今年5月也發布另一項指引, 允許部分已提交上市申請、但尚未完成完整科學審查的菸草產品在特定條件下繼續銷售, FDA並表示將依相關政策決定執法優先順序。公共衛生團體已對這項政策提出法律挑戰, 認為FDA改變監管方式時未依法提供充分的公眾參與程序。
對煙草業而言, 若FDA最終採取更快的審查機制, 可能降低新產品等待審批期間的成本及市場延遲, 同時讓企業更快擴充無燃燒產品組合。但政策能否真正縮短審查時間, 哪些科學研究要求會被修改, 以及調味電子煙與尼古丁袋產品的核准標準是否改變, 仍須等待FDA正式公布方案才能確定。
整體而言, 川普政府此次可能推動的改革, 是在FDA既有尼古丁產品審查制度與日益龐大的申請積壓之間尋求新的監管模式。FDA近期已透過尼古丁袋試點計畫及JUUL2核准展現加速審查的跡象, 若進一步修改2021年規則, 未來電子煙及尼古丁袋的產品上市速度可能明顯改變。不過, 如何在加快合法產品供應、打擊非法市場與避免青少年使用增加之間取得平衡, 仍將是這項政策面臨的主要爭議。
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