台康生技:本公司向歐盟藥品管理局(EMA)提交生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)液體注射劑420毫克產品之上市許可申請

第10款

1.事實發生日:115/10/06

2.研發新藥名稱或代號:

研發代號：EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)

3.用途:

治療HER2早期乳癌、轉移性乳癌

4.預計進行之所有研發階段:

(1)人體臨床試驗審查(IND)：已申請。

(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。

(3)第三期臨床試驗(Phase III)：豁免。

(4)查驗登記審核(BLA/MAA)：向歐盟藥品管理局(EMA)提出產品上市申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)

(2)未通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

(A)114年9月，本公司已收到FDA及EMA就本產品第三期臨床試驗豁免

所提供之正面回饋。

(B)本公司與Sandoz AG已於114年11月簽署生物相似藥EG1206A授權銷售合約，

由本公司負責生產製造，由銷售夥伴 Sandoz 負責全球上市銷售除臺灣、

中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓

與日本區域以外。

依據合約，本公司除可獲得總額達美金1.52億元的簽約金、

研發及銷售里程碑金（Milestone Payment），

並將依市場銷售表現另外再獲得潛在的銷售激勵獎金(Sales Incentives)；

同時，在產品上市後，亦將享有銷售分潤（Profit Share）。

(C)115年3月本公司與銷售夥伴Sandoz AG，就EG1206A pertuzumab生物相似藥於

美國及歐洲市場，與Genentech, Inc.、Hoffmann-La Roche, Inc.及

F. Hoffmann-La Roche Ltd 達成和解及專利授權協議。

(4)已投入之累積研發費用：

本公司已與授權夥伴簽訂保密協議，

為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

EMA收到申請後會核閱資料是否齊全並通知啟動審理流程，

審核進度均依EMA主管機關規定時程進行及

核准藥證准駁與否係為歐洲聯盟執行委員會(EC)之職權，

最後皆以歐洲聯盟執行委員會(EC)之正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無

7.市場現況:

根據羅氏大藥廠114年報資料，

Perjeta全球銷售額為29.68億瑞士法郎（約37.63億美元）。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: