上市許可

05-08台股新聞

益安攝護腺微創醫材樞紐試驗結果正面 年底前提FDA上市許可申請

益安生醫 (6499-TW) 宣布，旗下良性攝護腺肥大 (BPH) 微創治療醫材 Urocross 在美國及加拿大執行的 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果。益安指出，預計在今年底前美國 FDA 提交上市許可申請。 根據試驗結果顯示，實驗組於治療 3 個月、6 個月、7 個月、12 個月後，國際攝護腺症狀評分表 (IPSS) 平均改善幅度分別達到 25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上 P 值皆小於 0.0001，顯示植入物取出後，療效維持且持續改善，並於治療 6 個月後達到 FDA 針對 BPH 治療指引所要求的 30%。

03-24台股新聞

新穎生醫檢測試劑獲馬來西亞核發上市許可 擴大檢測適用範圍

新穎生醫 (6810-TW) 今 (24) 日公告，旗下檢測試劑 DNlite uPTM-FetA ELISA Kit 獲得馬來西亞主管機關核發上市許可，適用範圍延伸至用於評估腎移植 (KT) 患者腎功能失效預後的風險檢測。 根據新穎生醫公告，今天收到由馬來西亞當地法規註冊代理人通知，公司在馬來西亞申請檢測試劑 DNlite uPTM-FetA ELISA Kit 獲得核發上市許可。

11-28台股新聞

逸達前列腺癌新藥 獲英國上市許可

逸達生技 (6576-TW) 今 (28) 日公告，日前接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，英國藥物及保健產品管理局已完成前列腺癌新藥 CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑的審查，並授予上市許可。 根據逸達公告，CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑主要用於治療成人晚期前列腺癌，並由授權夥伴 Accord Healthcare 於 2022 年 7 月 26 日向英國藥物及保健管理局 (MHRA) 遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩針劑的新藥上市申請。