台新藥
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台新藥眼科新藥APP13007 於中國執行三期試驗結果達標
台新藥 (6838-TW) 宣布旗下眼科新藥 APP13007,治療白內障手術患者的三期臨床試驗 (CPN-303) 順利完成且結果達標,而該試驗由中華區授權夥伴遠大醫藥在中國進行。 台新藥指出,CPN-303 試驗是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗,共有 255 例接受白內障手術的患者參加,以 2:1 的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組,以評估 APP13007 用於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。
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台新藥攜手DÁVI簽署獨家授權合約 進軍葡萄牙市場
台新藥 (6838-TW) 宣布,已與 DÁVI 簽訂獨家授權協議,授予其 APP13007(丙酸氯倍他索點眼懸液劑 0.05%) 在葡萄牙市場的獨家商業化權利,搶攻葡萄牙商機,也進軍歐盟市場。 台新藥指出,APP13007 是用於術後眼部手術的消炎和止痛的新藥,該藥物已經於已於 2024 年 3 月獲得美國 FDA 批准,並於 9 月在美國上市。
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〈焦點股〉台新藥眼科新藥出貨至美國展望正向 觸及漲停
台新藥 (6838-TW) 旗下眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007) 正式出貨至美國,美國授權合作夥伴 Eyenovia 目前已經積極展開 APP13007 的上市前準備,預計於 9 月下旬正式開始鋪貨,激勵台新藥今 (13) 日股價上漲,一度觸及漲停板。
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保瑞前8月營收年增逾1成寫新猷 旗下代工眼科新藥正式出貨美國
保瑞 (6472-TW) 今 (9) 日公告 8 月營收達 18.7 億元,累計今年前 8 月營收達 114.75 億元,創下歷史同期新高。保瑞指出,旗下代工的眼科新藥正式出貨至美國,協助台新藥 (6838-TW) 及其美國授權夥伴展開上市準備,營運再添動能。
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〈焦點股〉台新藥眼科新藥9月正式外銷至美國 漲逾半根停板
台新藥 (6838-TW) 今 (6) 日宣布,旗下眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007)順利取得衛福部食藥署 (TFDA) 審查,並收到核發之藥品外專用許可證,將於 9 月完成首次對美國授權合作夥伴 Eyenovia 正式出貨,激勵今天大漲逾半根停板。
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台新藥上演蜜月行情 中籤投資人有望賺逾8000元
新藥股再添新兵,台新藥 (6838-TW) 今 (13) 日以每股 36 元掛牌上市,上演蜜月行情,早盤最高來到 44.05 元,漲幅 22.36%,若以盤中最高價計算,投資人抽中一張有望賺進 8050 元。 台新藥今天掛牌上市,申購價為 36 元,此次合格申購數量為 19.32 萬筆,公開申購數量 3142 張,中籤率為 1.61%。
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台新藥眼部術後新藥 授權加拿大Apotex獨家銷售
台新藥 (6838-TW) 今 (5) 日宣布與加拿大 Apotex 簽署授權協定,完成簽署用於治療眼部手術後發炎及疼痛專利新藥 APP13007 的授權合約,授權 Apotex 在加拿大市場獨家銷售權利。 台新藥今天指出,完成簽署與加拿大 Apotex 的授權合約,此授權交易包含簽約金、發展里程碑金、權利金以及銷售里程碑金等,以及在合約期間內的其他對價。
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台新藥啟動競拍 底價30元 預計8月9日掛牌上市
台新藥 (6838-TW) 配合初次上市前辦理現金增資發行新股,將自今 (22) 日起至 24 日止展開競標,全案將訂於 7 月 26 日上午 10 時開標,並預計於 8 月 9 日上市掛牌。 台新藥指出,此次競拍總張數 12096 張,競拍底價為 30 元,7 月 19 日興櫃均價為 52.82 元。
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台新藥8月上旬掛牌上市 眼科新藥7月底有望在美銷售
台新藥 (6838-TW) 預計於明 (16) 日舉辦上市前業績發表會,規劃 8 月上旬以承銷價 36 元掛牌上市。台新藥專攻眼科新藥,經營團隊今 (15) 日指出,旗下主力眼科新藥 APP13007 今年 3 月獲得美國 FDA 核准上市,待拿到台灣外銷許可,有望在 7 月底開始在美銷售。
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保瑞攜手台新藥簽訂製造供貨合約 搶攻眼科新藥13億美元商機
保瑞 (6472-TW) 今 (24) 日宣布與台新藥 (6838-TW) 簽訂台灣首個本土研發、製造,並外銷至美國市場的眼科新藥委託製造供貨合約。 雙方攜手搶攻每年達 13 億美元的類固醇與類固醇複方的眼科用藥市場。 保瑞說明,此次與台新藥簽訂的委託製造供貨合約,主要研發、製造眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液 0.05%(APP13007)。
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台新藥眼科用藥獲美FDA藥證 預計年中展開銷售
台新藥 (6838-TW) 與美國授權夥伴 AimMax Therapeutics, Inc. 今 (5) 日宣布,治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007) 獲得美國 FDA 核准上市,預計今年中展開銷售。
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台新藥眼部止痛新藥授權再傳捷報 與巴西藥廠簽獨家協定
台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 新藥授權再傳捷報,旗下治療眼部手術後發炎及疼痛新藥 APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑 0.05%),繼授權給美國藥廠後,再與巴西藥廠 Cristália 簽署授權協定,Cristália 獨家取得 APP13007 在巴西商業化銷售權利。
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台耀子公司台新藥明年中轉上市 拚兩年後損平
原料藥廠台耀 (4746-TW) 子公司台新藥 (6838-TW) 規劃明年中旬轉上市,旗下眼部術後發炎及疼痛藥物 APP13007 若明年第一季順利取得美國藥證並開始銷售,有望兩年後營運達到損平。台新藥開發的眼藥產品 APP13007,其美國藥證於今年 8 月獲得美國 FDA 正式收件,美國 FDA 預計 2024 年 3 月 4 日回覆美國處方藥使用者付費法 (PDUFA),也就是藥證結果。