孤兒藥

05-22

罕病新藥價格4年內上漲一倍

《路透》分析發現，由於製藥公司利用科學進步開發更多治療罕見疾病的療法，去年美國新上市藥品的價格較 2021 年上漲了一倍多，而且這些罕見疾病的療法通常價格不菲。根據對 45 種藥物的調查，2024 年新藥的年平均定價超過 37 萬美元。根據 JAMA 發表基於相同標準的研究，2021 年截至 7 月中旬首次上市的 30 種藥物平均價格為 18 萬美元；2023 年的中位數價格為 30 萬美元，2022 年為 22.2 萬美元。

05-16台股新聞

國邑*新藥獲美國、歐盟孤兒藥雙重認定 加速推進臨床與上市

國邑 *(6875-TW) 今 (16) 日公告，旗下吸入新藥 L608，日前接獲法規顧問通知，取得歐盟藥品管理局 (EMA) 孤兒藥認定，繼 2023 年獲得美國 FDA 授予治療系統性硬化症 (SSc) 孤兒藥後，另一重要市場認定，接著將挾歐美罕病政策支持，加速推進全球臨床與上市規劃。

04-17台股新聞

台睿抗癌新藥取得美國FDA孤兒藥資格 且已有歐洲孤兒藥大廠洽談中

新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。

10-25台股新聞

生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲7年市場獨賣保護期

生華科 (6492-TW) 今 (25) 日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤再獲得孤兒藥 (ODD) 認定資格。根據此項資格認定，生華科可獲得美國 FDA 給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，未來 CX-4945 上市後，可享有 7 年的美國市場獨賣期的保障。