抗血栓

11-28台股新聞

泰合抗血栓口溶膜上市許可申請 獲歐洲EMA正式受理

泰合生技 (6467-TW) 今 (28) 日宣布，於 10 月 30 日向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交的 TAH3311 抗血栓口溶膜 (商品名 BEQIA) 上市許可申請 (MAA)，已完成文件確認，並正式進入審查程序。 泰和指出，根據 EMA 規範，MAA 在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會 (CHMP)210 天的科學審查 (不含申請人回覆問題的時間)，之後歐盟委員會將於 67 天內作出最終核准決定。

10-01台股新聞

泰合抗血栓口溶膜新藥 完成遞送美國NDA申請

泰合 (6467-TW) 今 (1) 日宣布，已於美國時間 9 月 30 日向美國 FDA 提交 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥查驗登記 (NDA)。泰合表示，此項申請為公司在開發 505(b)(2) 新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來將依計劃時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。