細胞治療
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政府預估 2026 年健保總支出上看 1 兆元,加上《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》預計在 2026 年上路,路迦生醫 (6814-TW) 憑藉適用於實體癌症應用的免疫「LuLym-T 細胞治療技術」,有望挹注未來營運成長動能。 路迦旗下專利細胞技術 LuLym-T 已具備肝癌預防復發的美國 FDA 孤兒藥資格 (ODD) 及 IND 核准,且在台灣 TFDA 的臨床二期試驗推進上有所斬獲,已與台灣 13 家醫學中心與大型醫院合作,並擁有福了國際標準的 GTP 製程認證廠房。
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台塑 (1301-TW) 集團旗下台塑生醫近年多樣化發展事業體,今 (20) 日與宇越生醫共同宣布,攜手推動新一代 CAR-T 細胞治療藥物的臨床及商業化生產,目前宇越發的 anti-CD19 CAR-T 細胞治療產品 UWC19,將於今年第 4 季展開多中心第 2 期臨床試驗,台塑生醫將協助整合製劑生產等優勢,共推台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。
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樂迦再生 (6891-TW) 今 (19) 日宣布再獲得 CDMO 訂單,與日本再生醫療廠商 CellFiber 簽署臨床藥品的 CDMO 合作協議,協助生產臨床等級產品,實現細胞量產,估計總金額達新台幣上千萬元。 樂迦再生指出,此次雙方 CDMO 合作案,是採用 CellFiber 製造技術的細胞治療開發公司,進行臨床等級產品的製造,因此 CellFiber 委託樂迦再生執行細胞治療的放大量產服務,打造具可大量製造及自動化的 CDMO 製程。
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長聖 (6712-TW)1 月營收 5951 萬元,年增超過 1 成,且寫下歷史同期新高。長聖預估,2024 年每股純益有望達 6 元以上,計畫配發每股 1 元股票股利以及 5 元現金股利,以回饋股東。 長聖 1 月營收 5951 萬元,雖然較 2024 年 12 月衰退 53.19%,不過年增 11.23%,創下歷史同期新高。
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長聖 (6712-TW)2024 年繳出亮眼成績,每股純益達 6 元以上,董事長劉銖淇表示,CDMO 訂單能見度看到第四季,加上合作醫院與細胞治療項目持續擴展,今年營收力拚成長 4 成。 長聖去年全年營收達 9.39 億元,年增 23.6%,每股純益達 6 元以上,董事長劉銖淇表示,為回饋股東,公司計畫配發每股 1 元股票股利及 5 元現金股利。
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台寶生醫 (6892-TW) 公告旗下治療危急性肢體缺血液體細胞新藥 MSC/VEGF 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交人體臨床試驗審查 (IND) 申請,瞄準嚴重慢性病疾病的液體基因修飾細胞治療新藥。 台寶表示,美國臨床試驗申請採取默示許可制度,自 FDA 受理申請的 30 日內若未收到任何通知 (Clinical Hold),即審查通過,可執行臨床試驗。
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中生生技 (4128-TW) 公告,永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東,永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示,永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司,擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫,可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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仲恩生醫 (7729-TW) 今 (26) 日宣布,旗下 PIC/S GMP 廠規格的細胞製劑廠正式完工,後續將申請台灣、日本兩地主關機關查廠,力拚年底完成認證,以因應首項幹細胞產品 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥於 2025 年台日兩地送件申請暫時性藥證後的上市需要。