科懋生技:補充說明105/4/13代子公司(科進公司)發佈取得新成分 新藥脂妙清軟膠囊1000毫克(Omacor Soft Capsules 1000mg) 通過台灣TFDA查驗登記取得藥證。

第二條第51款

1.事實發生日:105/04/22 2.公司名稱:科進製藥科技股份有限公司。 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司100%持有之子公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.傳播媒體名稱:不適用。 6.報導內容:不適用。 7.發生緣由: 科進公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新成分新藥脂妙清軟膠囊1000 毫克(Omacor Soft Capsules 1000mg)之申請，經核准通過查驗登記並於105年4月12日 取得領取藥證通知函。 (1)研發新藥名稱或代號：脂妙清軟膠囊1000毫克(Omacor Soft Capsules 1000mg) (2)用途：高三酸甘油酯(血)症。 (3)預計進行之所有研發階段：不適用 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：投入生產並銷售藥品 D.已投入之累積研發費用：因科進公司與原授權廠商簽訂有保密協議，並無法公告。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：不適用。 B.預計應負擔之義務：科進公司應於取得藥證後支付原授權廠授權權利金及銷售第一批 權利金，惟因科進公司與原授權廠商簽訂有保密協議，並無法公告。 8.因應措施:發佈重大訊息說明。 9.其他應敘明事項:本藥品許可證已正式發佈於台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)-西藥、醫療器材、化粧品許可證資訊網(http://www.fda.gov.tw/MLMS /H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=51059019)查詢。