鉅亨網新聞中心
第二條 第51款
1.事實發生日:103/11/20
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司與授權夥伴美國Merrimack公司（NASDAQ: MACK）
今日共同宣布，喜樹鹼奈米製劑MM-398已經取得美國食品藥物管理局
（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation）於胰臟
癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療，快速審查係為美
國FDA所設計的一種藥物審查程式，主要目的係針對未能滿足醫療需求
的嚴重疾病能夠加速新藥的發展進程，並且能以較短的時間進行法規
審查並核發藥證，使患者能獲得較快的治療機會。
(1)研發新藥名稱或代號： MM-398 (PEP02)。
(2)用途：胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。
(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床
試驗（Phase 1臨床試驗）；第二期臨床試驗（Phase 2臨床試驗）；第
三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）； 新藥查驗登記審核（NDA）
(4)目前進行中之研發階段：準備新藥查驗登記送件（pre-NDA）
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國食品藥物管理局核准
新藥快速審查資格於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後
的治療。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： MM-398 (PEP02)
獲得美國FDA新藥快速審查資格（Fast Track designation）將加速
在美國的上市時程，對本公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用已由美
國Merrimack公司全權負責) 。
E.預計應負擔之義務：智擎公司將開始準備相關法規檔案，向台灣衛生
福利部食品藥物管理署(TFDA)提出藥證核發申請。
(5)將再進行之下一研發階段：申請新藥查驗登記審核（NDA）。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成
功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
上一篇
下一篇
