合一生技：公告本公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，今日接獲香港衛生署(DOH)通知，准予執行第三期人體臨床試驗。

第二條　第51款

1.事實發生日:103/12/03

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)

(2)用途：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html(關鍵字:1005046661)

；http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01898923?term=ON101&rank=2

(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查

驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗

甲、通過核准：通過香港衛生署(DOH)核准執行第三期人體臨床試驗

乙、未來經營方向：繼續研發

丙、已投入之累積研發費用：新台幣107,850仟元 (含台灣地區投入之累積費用，技術

授權金新台幣18,852仟元未計入)

(5)將再進行之下一研發階段：人體藥動學試驗

甲、預計完成時間：104年12月

乙、預計應負擔之義務：無

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:本公司「臨床第三期、隨機分派、對照組試驗，評估WH-1軟膏針對慢

性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性」臨床試驗案，100年獲得台灣衛福部食品藥物

管理署(TFDA)許可執行，103年經食品藥物管理署(TFDA)同意核准執行多國多中心人體臨

床試驗。