藥華藥掛牌上櫃 歐美日行銷團隊就戰鬥位置

上櫃生技族群再添新兵，新藥廠藥華藥(6446-TW)今(19)日將以每股159元掛牌上櫃，藥華藥也為新藥上市行銷做好準備，歐、美、日三大行銷團隊代表齊聚台灣舉行為期3天的「全球行銷大會師」。

藥華藥表示，本次受邀來台會師的有奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司、全職投入會同規劃新藥在美國市場上市推廣的國際知名顧問公司TCG團隊，以及日本團隊。

藥華藥指出，AOP孤兒藥公司向來致力研發罕見疾病的創新治療方式，是歐洲罕見疾病領域的先驅，享有崇高聲譽，2009年取得藥華醫藥旗下治療真性骨髓增生疾病，其中，真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi)之歐洲臨床與銷售授權；2012年AOP完成二期人體試驗，並於同年底的美國血液學年會(ASH)發表研究結果論文，證明病患接受治療一年後的有效率達90%。

2013年9月AOP隨即展開第三期人體試驗，涵蓋歐洲13國、50餘間醫學中心，收取逾260名受試者。2015年2月間完成歐洲三期臨床收案，且最後一個病人已於2016年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程，目前正進行相關資料的整理，預計年底前向歐洲EMA遞交新藥上市許可申請(MAA)。

至於在美國市場方面，美國是全球最大的藥品市場，藥華藥表示，公司自行保有BESREMi在美國市場的完全銷售權利，為了提升並強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度，決定聘請TCG團隊為其量身打造一套完整的策略執行方案，不但提供BESREMi於美國市場的上市推廣計畫，也將協助藥華醫藥成為全方位整合型的國際生物技術公司。

藥華藥表示，由於BESREMi不需要在美國市場做第三期臨床試驗，為了讓美國醫生與病患能更熟悉BESREMi，並提升接受度，同時也基於人道主義與市場行銷考量，已積極規劃向美國FDA申請EAP(Expanded Access Program)試驗，讓患有嚴重疾病但不適合參加對照組試驗的患者，在特定條件下FDA允許藥物開發商將臨床階段的研究新藥給予治療。藥華藥指出，此舉除能收集更多的安全性資料，亦有助為遞交FDA申請新藥上市(Biologics License Application，簡稱BLA)提供更強而有力的支持。