FDA警告浙江醫藥下屬企業並要求整改 指出不符cGMP三缺陷

浙江醫藥新昌制藥廠等111家企業為第二批國家創新型企業

和訊股票消息 浙江醫藥8月10日晚間公告，下屬企業新昌制藥廠（地址：浙江省新昌縣大道東路98號）於 2016年8月10日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）發出的警告信。FDA 要求新昌制藥廠作出整改並在15個工作日內回復。

警告信是針對2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠的原料藥現場檢查，指出了不符合 cGMP 的三條缺陷，缺陷內容：1、實驗室控制記錄沒有包括所有根據已有規程和標准執行的符合性檢測的完整數據。2、在電腦系統的權限控制或數據更改方面沒有足夠的控制措施，也沒有對數據的缺失提供足夠的預防控制措施。3、記錄的及時性。

浙江醫藥公告稱，該警告信目前對公司生產、經營沒有造成實質性影響，新昌制藥廠將抓緊整改，並及時作出回復。公司將以此為契機，狠抓質量管理，切實提高合規水平。涉及新昌制藥廠出口到美國的原料藥2015年美國市場銷售額6,026.1萬元；2016年一季度銷售額2,200.7萬元，毛利1,180.9萬元。