藥華醫藥：補充公告本公司新藥P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/01/30

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司新藥P1101於美國與醫學中心合作之「計畫主持人主導型臨床試驗」

(IIT：Investigator Initiated Trial)，日前計畫主持人向美國FDA提出

用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨

床試驗申請(IND編號125065)，已獲FDA核准進行　

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正

進行用於治療真性紅血球增生症及慢性肝炎等人體臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化

(Early Primary Myelofibrosis)，預計進行計畫主持人主導型臨床試驗

(IIT：Investigator Initiated Trial)、第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、

新藥查驗登記

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary

Myelofibrosis)之計畫主持人主導型臨床試驗，獲美國FDA核准進行　

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：累積已投入該臨床試驗之費用約345千元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計於2017年中完成第一階段13人之試驗

B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical

care)以外之臨床試驗相關費用

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資