國光生技腸病毒71型疫苗二期臨床試驗通過衛福部審核

國光生技 (4142-TW) 表示，轉投資子公司安特羅生技執行的腸病毒 71 行疫苗二期人體臨床試驗的結案報告已經獲得衛福部審核通過，將儘快展開三期人體臨床試驗，以期於最短時間內取得這款疫苗的上市許可，生產供應腸病毒 71 型疫苗以保護國人健康。

國光生技指出，特羅生技執行的腸病毒 71 行疫苗二期人體臨床試驗為該疫苗開發重要里程，且應屬國內完成此階段之首例，該項人體試驗主要目的為評估 3 至 6 歲幼童以及 6 至 35 個月大之嬰兒 / 學步幼童接種腸病毒 71 行疫苗注射劑的免疫反應與安全性。

國光生技也規劃，為因應發生腸病毒大感染的可能性，公司已開啟臨床三期疫苗之製備，可望於 2017 年進行臨床三期試驗。

國光生技指出，腸病毒 71 型感染是台灣極為重要的幼兒感染症之一，主要常見症狀為手足口病或泡疹性咽峽炎，嚴重者可導致神經系統的併發症甚或死亡，其中尤以 3 歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體。

國光生技表示，位於竹南的細胞培養疫苗廠已經通過台灣的 PIC/S GMP 認證，以生物反應器系統建置腸病毒 71 型疫苗的生產線，除可以用於生產臨床三期疫苗的生產外，亦可做為商業量產用並滿足台灣未來嬰幼兒接種需求。