中裕新藥:本公司於CROI 2017研討會發表研發中愛滋病單株抗體、長效抗病毒新藥TMB-355(ibalizumab)臨床三期試驗最新結果

第二條第51款

1.事實發生日:106/02/14

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於美國時間106年02月14日在美國華盛頓州西雅圖舉行之CROI 2017感染性疾病研

討會中發表study-301臨床試驗最新的結果。TMB-355用於有多重抗藥性愛滋病患可維持

病毒量的顯著降低及增加CD4細胞數超過24週，該試驗結果將用於美國FDA生物製劑許可

證(BLA)申請。

本公司針對TMB-355 24週臨床三期樞紐試驗(study-301)初步結果已於2016年11月10日

公告。此臨床三期試驗收納病患的抗藥性更嚴重、病情更嚴峻，仍證實了之前於臨床2B

期試驗得到的TMB-355安全性及療效結果。據之前發表過的資料，此次臨床三期試驗病

患在給予起始劑量2000 mg TMB-355靜脈注射，並搭配原先已失敗的抗病毒療法、或是

保持沒有使用任何其他療法後，病毒量有顯著降低。之後加入23週的最適背景療法

(OBR)，在24週試驗結束時，仍維持降低的病毒量，病毒量平均下降1.6 log10 (降至試

驗基準期病毒量的3%)，其中48%的病患病毒下降量超過2 log10 (降至試驗基準期病毒

量的1%以下)；治療結束時43%的病患的病毒量已低到無法被偵測(病毒量