亞獅康-KY旗下Varlitinib再獲韓國膽道癌孤兒藥資格認定
鉅亨網記者李宜儒 台北 2017-02-20 10:19
繼美國 FDA 給予膽管癌與胃癌孤兒藥資格,新藥廠亞獅康 - KY(6497-TW) 宣布,旗下泛 HER 抑制劑 Varlitinib (ASLAN001) 取得韓國食品藥物安全部 (MFDS) 用於第一線全身性療法失敗後,晚期膽道癌治療之孤兒藥資格認定,也是第 3 項孤兒藥資格認定。
針對尚無可行治療方式的罕見疾病,韓國食品藥物安全部給予孤兒藥資格認定,以推進罕見疾病治療藥物之開發。亞獅康 - KY 表示,膽道癌為異質性癌症,韓國每年新增病患人數逾 5,000 人。
亞獅康 - KY 表示,孤兒藥資格認定將加速亞獅康取得 Varlitinib 韓國膽道癌臨床試驗之核准,以及韓國市場 10 年專賣權。
另外,Varlitinib 也於日本執行第一期膽道癌臨床試驗,已收納首位受試者,預計招收 36 名日本實體腫瘤及膽道癌受試病患。
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