基亞:公告PI-88第三期臨床試驗結果

第二條第51款

1.事實發生日:106/02/28

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1) PI-88第三期臨床試驗簡介

PI-88的機制為抑制類肝素梅及血管生長因子釋放，以減少腫瘤細胞成長、擴散

與轉移。第三期臨床試驗於台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心

執行跨國臨床試驗，採隨機、雙盲之安慰劑對照試驗設計，治療肝癌術後病人

一年，再進行兩年的持續追蹤，用以驗證PI-88抑制肝癌術後復發之療效及安全

性。主要療效指標為無疾病存活期」(Disease Free Survival, DFS)，次要指

標包含復發時間(Time to Recurrence)、腫瘤復發率(Tumor Recurrence Rate)

及總體存活期(Overall Survival)。本臨床試驗共收納520位受試者，519位進入

療效分析，其中258位為使用PI-88的治療組，261位為使用安慰劑的對照組。

(2) PI-88臨床試驗結果

PI-88第三期臨床試驗資料於106年2月24日(週五)下午4點開始進行資料解盲及統

計分析程序，106年2月27日召開專家委員會討論。資料分析結果顯示，PI-88的

藥物安全性良好，在可接受範圍(acceptable safety profile)。就整體療效而

言，使用PI-88的治療組於主要療效指標(無疾病存活期)沒有明顯優於對照組，

未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準(P值未小於0.04148)。

(3) PI-88後續研究方向

依PI-88專家委員會會議之建議，PI-88第三期試驗在次族群(sub-group)療效分析

中發現，在具有「微小血管侵襲(microvascular invasion)」的族群(約占總受試

者的41%)中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，

其差異屬邊際顯著水準(Marginal Significance, 0.05 P 0.1)。專家委員會

建議本公司應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，

進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

6.因應措施:

(1)上述說明為第三期臨床試驗解盲後初步分析結果，PI-88後續研發方向將由本公司會

同外部專家討論並諮詢各國藥物主管機關後定案，如有明確臨床試驗方案將依相關

規定對外公告。

(2)本公司擬將PI-88第三期臨床試驗成果發表於國際性醫學會議及期刊，並尋求國際合

作，故不揭露統計數字。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：PI-88

二、用途：用於肝癌術後預防復發，相關資訊請參考台灣藥品臨床試驗資訊網

(網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php)

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：不適用(基於商業機密考量)。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）不適用。

六、市場現況:

(1)目前全球尚無與PI-88相同適應症(肝癌術後預防復發)之新藥上市。

(2)依臨床試驗登錄網站(https://clinicaltrials.gov)顯示, 目前全球與PI-88

相同適應症(肝癌術後預防復發)之新藥第三期臨床試驗，僅有日本興和株式會

社(Kowa)的藥物Peretinoin。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

。單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審

慎判斷謹慎投資。