太景*-KY:(補充說明市場概況及本公司自查後試驗數據結果)公告本公司奈諾沙星注射型送中國新藥查驗登記(NDA)，已由中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)浙江省局受理

第二條第51款

1.事實發生日:106/06/01

2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：太捷信注射劑型(奈諾沙星)

二、用途：治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適合於治療中

重度社區性肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物管理署，

網址：http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

三、預計進行之所有研發階段：

向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請藥品查驗登記(NDA)。

四、目前進行中之研發階段

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

中國：

1.原104年12月3日公告已完成中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨

床試驗解盲結果，奈諾沙星治療有效率92.8%，高於對照組的治療有效率87%。

因105年3月起本公司對於奈諾沙星注射型臨床試驗數據做全面數據自查，

自查後試驗數據顯示，奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型的臨床治療

有效率為91.8%，對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治療有

效率則為85.7%。奈諾沙星注射劑型治療社區型肺炎的臨床療效證實不劣於

左氧氟沙星注射劑型，本試驗仍達到主要療效終點(primary endpoint)。

2.已完成中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨床試驗病人

出組與療程。

台灣：正在進行台灣衛生福利部(TFDA)核准之三期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

已完成中國三期臨床試驗結果之數據分析，將進行推動藥品查驗登記(NDA)。

(四)已投入之累積研發費用：

新台幣812,699仟元。

(包含在台灣及中國進行之針劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

已完成中國三期臨床試驗結果之數據分析，預計向中國國家食品藥品監督

管理總局(CFDA)浙江省局申請藥品查驗登記(NDA)。

(二)預計應負擔之義務：

1.台灣：已與文德藥業有限公司簽署經銷合約，

由文德在台灣銷售，太景無其他應負擔之義務。

2.中國：已將製造及銷售之權利授權予中國浙江醫藥股份有限公司，並依浙

江醫藥在中國之銷售金額收取權利金，此外太景並無其他應負擔之義務。

六、市場概況：

奈諾沙星為無氟奎諾酮類抗生素，可殺死多種抗藥性細菌，包括現有奎諾酮

抗藥性的肺炎鏈球菌。根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，中國大陸2016

年奎諾酮類抗生素銷售金額為人民幣70億元。前五大奎諾酮類抗生素銷售廠

商(藥物)分別為拜耳(Avelox)、揚子江藥業(左克)、浙江醫藥(來立信)、

Yoko(Moxifloxacin)、Daiichi Sankyo(Cravit)，前述前五大廠商銷售金額

總計為人民幣55.20億元。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。