2017年新藥研發與併購整合白皮書報告 開發小分子新藥仍為大宗

勤業眾信聯合會計師事務所今 (14) 日與財團法人生物技術開發中心共同發表《2017 年新藥研發與併購整合白皮書》，該報告指出，台灣新藥開發件數在 6 年內成長 2 倍，其中以開發小分子新藥為最大宗，其次則為生技藥品、居第 3 為植物 / 中藥新藥，第 4 為細胞治療。

根據財團法人生物技術開發中心產業資訊組統計，截自 2017 年 4 月 30 日止，台灣上市櫃 / 興櫃已有新藥進入臨床試驗的新藥公司有 52 家，其中上市公司 3 家、上櫃 20 家、興櫃 29 家，這 52 家進入臨床試驗新藥階段從 2011 年的 70 件到 2017 年已經上升到 146 件，6 年成長 2 倍。

其臨床階段新藥藥品分布變化，除了小分子新藥件數比維持在 5 成，生技藥品占比從 19% 上升到 34%，植物新藥開發上，各國上市審查規範不一致也讓該新藥臨床試驗占比從 29% 下降到 11%。值得關注的是，近年來因為台灣細胞治療產品臨床試驗申請及審查規範逐步公告，推動細胞治療的研發進展，從 0 上升到 2%。

該白皮書也顯示，台灣前 5 大熱門研發疾病領域用藥，分別為癌症用藥、感染性疾病用藥、神經系統用藥、消化及代謝用藥和皮膚用藥。根據 2017 年統計結果，抗腫瘤用藥共 64 件數，占比超過 4 成，第 2 大為抗感染用藥 22 件，占比 15%，其主要治療適應症為 B 型肝炎、C 型肝炎、愛滋病。

神經用藥則排名第 3、共 12 件，占比為 8%，像是阿茲海默症等高齡相關疾病；第 4 名則為消化及代謝用藥 11 件，約占 8%；第 5 名則是皮膚用藥 10 件，約占 7%。

由於考量新藥研發投入成本跟獲利模式，台灣新藥公司開發新藥獲得國外藥監單位核准進行臨床試驗，有 7 成會到國外申請臨床試驗，其中以美國的臨床試驗件數最多，共有 76 件，其次在中國有 15 件，這代表的意義是台灣廠商切入國際藥物研發鏈，布局全球。