安成藥業:本公司日前提出Tecfidera學名藥證申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，專利所有人因此對本公司提出專利訴訟

第二條第51款

1.事實發生日:106/06/29

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:本公司於日前向美國FDA提出Biogen公司Tecfidera的學名藥證申請，並對橘

皮書中的專利提出Paragraph IV認證。Biogen因此對本公司提出專利侵權訴訟。針對提

出Paragraph IV的ANDA申請人，原廠藥商及專利權人可在法定期間內提起專利訴訟，藉

以延遲學名藥產品上市時間。此類專利訴訟，普遍存在於Paragraph IV學名藥廠間，係

為產業特性。本案因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。

7.其他應敘明事項:本學名藥證申請已於台灣時間106年5月23日獲美國FDA通知同意受理

審查，本公司並於106年5月23日發佈相關重大訊息(即TWi-016)。