景凱:本公司JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗解盲結果

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/08/30

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒

引起之慢性肝病之第二期臨床試驗解盲，並於

106年8月30日召開專家會議，選定15mg 為JKB-122最佳

劑量。

一、臨床試驗介紹

(一)試驗計畫名稱: 利用JKB-122評估對於經干擾素(長

效型或短效型)或干擾素和Ribavirin組合治療沒有反應

的C型肝炎病毒陽性患者之肝臟功能(丙胺酸轉胺酉每ALT)

的第二期，隨機，多劑量，雙盲，安慰劑控制的臨床試驗。

(二)試驗計畫目的: 選定有反應者的JKB-122最佳劑量，

以及耐受性與安全性評估。

(三)試驗階段分級: 第二期臨床試驗

(四)試驗藥物:JKB-122膠囊 5mg，15mg以及35mg。

(五)適應症: C型肝炎病毒引起之慢性肝病

(六)評估指標:

A.主要療效指標: 有反應者在各組之分析。有反應者：在

12週時ALT(丙胺酸轉胺酉每)下降50%或以上，或ALT(丙胺酸

轉胺酉每)回復到正常值。

B.試驗藥物安全性評估。

(七)試驗計畫受試者人數:

預計：

第一階段：60人。

第二階段：選定最佳劑量後，安慰劑組以及最佳劑量組各

收案44人；總人數為148人。

實際：

第一階段：54 人；選定最佳劑量。

二、主要療效指標以及劑量選定(試驗結果分析及意義)：

(一)統計結果，依趨勢分析及綜合考量，選定15mg為 JKB-122最佳

劑量，達本試驗階段預期結果。

(二)以意圖治療族群(ITT)為基礎分析，受試者服用15mg

JKB-122，33%的受試病患(5/15)達標；受試者服用5mg

JKB-122，27%的受試病患(3/11)達標；受試者服用35mg

JKB-122，11%的受試病患(1/9)達標；受試者服用安慰劑，

14%的受試病患(2/14)達標。

(三)在試驗患者族群5mg 以及 15mg JKB-122 耐受性與安全性無疑慮。

三、單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發

上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：JKB-122

二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作

用，治療慢性肝病。

三、預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、 三期臨

床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司分別於台灣和

美國查驗登記執行JKB-122治療C型肝炎病毒引起之慢

性肝病之第二期臨床試驗，目前本試驗已完成臨床試驗數據分析。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風

險及因應措施: 不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

JKB-122繼續研發成為上市新藥。

(四)已投入之累積研發費用: 新台幣172,998仟元。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)本公司開發JKB-122的適應症另有非酒精性脂肪肝病

以及自體免疫性肝炎收案中，其他相關之適應症開發正在

研議中。

(二)由於收案困難以及C型肝炎抗病毒藥物的市場競爭，

JKB-122治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病試驗將停止第

二階段的收案，本試驗結果將作為非酒精性脂肪肝病以

及自體免疫性肝炎的安全性依據，以及未來試驗設計參

考。

六、慢性肝病市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：

(一)市場狀況: 世界衛生組織（WHO）估計全世界慢性C肝

患者約1.3-1.5億人。目前並無核准針對C型肝炎引起之慢

性肝病的治療用藥，根據BCC research資料顯示，慢性肝

病藥物全球市場2014年為24.8億美元，2015-2021間CAGR

為4.4%，推估2021年可達33.3億美元。

(二)治療藥物：目前尚無FDA核准非抗病毒而能治療慢性

C肝發炎與肝纖維化的藥物。

七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與

技術。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成

功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎

投資。