藥華藥成台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司

新藥廠藥華藥 (6446-TW) 公告，EMA 查廠小組在整整 5 天的緊密審查，告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司。藥華藥表示，P1101 治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝明年上半年取得藥證，下半年有機會正式進軍歐洲市場。

藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核 (Pre-Approval Inspection，PAI) 是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，再次證明公司同仁在製造 P1101 的各階段試驗都是按部就班進行，所有的製造數據都是累積而來，是經過科學驗證與嚴密審核，一旦獲 EMA 最終審查通過取得 PV 藥證，P1101 將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的干擾素且為第一線用藥。

林國鐘指出，P1101 也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局 (CFDA) 納入優先審評名單 (Priority Review)，接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。

藥華藥表示，歐洲夥伴 AOP 公司於今年 2 月 23 日向 EMA 提出適應症為治療 PV 第一線用藥 P1101 新藥上市許可申請並完成確認，正式展開 EMA 集中審核程序，並已於 7 月 5 日收到 AOP 轉來歐盟人體用藥委員會依據 EMA 審核程序的第 120 天問題彙總清單，公司國內外團隊與 AOP 團隊正積極投入各項問題回覆工作，準備在期限內向 CHMP 提交相關資料，屆時 EMA 會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年 6 月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定 (Final Commission decision)。

藥華藥指出，歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確，公司會盡全力配合，若一切順利，P1101 治療 PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。