新藥廠藥華藥(6446-TW)公告，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查，告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。藥華藥表示，P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝明年上半年取得藥證，下半年有機會正式進軍歐洲市場。藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-ApprovalInspection，PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，再次證明公司同仁在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行，所有的製造數據都是累積而來，是經過科學驗證與嚴密審核，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥。林國鐘指出，P1101也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(PriorityReview)，接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥P1101新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA集中審核程序，並已於7月5日收到AOP轉來歐盟人體用藥委員會依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，公司國內外團隊與AOP團隊正積極投入各項問題回覆工作，準備在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定(FinalCommissiondecision)。藥華藥指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，公司會盡全力配合，若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。
