健喬信元小金雞：益得生技

【撰文／莊正賢】

瞄準全球呼吸道相關領域市場，益得生技 9/20 在新竹湖口工業區原諾華藥廠在台灣子廠舉行新廠落成典禮，我們也特地來參觀這個依據歐美 FDA/EMA 規範建置，亞洲唯一的 MDI 定量噴霧吸入劑藥廠，3 年來總計投資 25 億元，許多重量級政府官員包括附總統陳建仁、台大前校長楊泮池及國策顧問何美玥等，紛紛到場力挺開幕典禮，期許「台灣唯一、亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠，能夠帶動台灣製藥技術在國際市場的能見度。

挑戰高難度、高進入障礙 MDI 領域

益得生技在 2010 年正式從母公司健喬信元獨立出來，目前健喬持有 49.2％股權，公司專注於研發治療氣喘及慢性阻塞肺部疾病，利用獨特利基高技術門檻的吸入劑，開發出治療呼吸道疾病的 MDI(定量噴霧吸入劑) 及 DPI(乾粉吸入劑) 平台。根據市場調查，全球 HFA/MDI 擁有一年 150 億美元商機市場，美國就有 80 億美元的市場需求量，而這 80 億的市場僅有 4 家原廠與 3 家學名藥廠所含括，包括葛蘭素史克 (GSK)、阿斯利康 (AstraZeneca)、百靈佳殷格翰 (BoehringerIngelheim)、TEVA 等，可見 MDI 製造是有難度。

吸入劑型製藥是屬於高技術門檻的產業，需要大筆的資本支出來購置精密的機器設備，益得這次皆購入德國和瑞士精密高階品牌，並架有定量噴霧吸入劑 (MDI) 及乾粉吸入劑 (DPI) 自動化生產線，未來可創造每年 1600 萬支 MDI、150 萬支 DPI 的產能。同時也架構符合 FDA 查核條件之分析實驗室，配置該劑型體外檢測分析儀器及 LC/MS/MS、ICP-MS 等高規儀器，因技術特殊性，人員需接受嚴格的教育訓練及考核，相關建置的準備為了就是搶攻國際市場。

MDI 技術平台藥品開發廣泛市場長期價值高

益得生技擁有的 H F A/M D I 產品開發技術與承接百靈佳生產線有密切關係，過去百靈佳湖口廠是台灣唯一生產 CFC/MDI 的廠，卻面臨全球環保意識不斷提升，各國法規要求 MDI 劑型必須停止使用 CFC(氟氯烷推進劑) 的困境。益得母公司健僑信元在財團法人生物技術開發中心協助下，由專業研發團隊進行新型氣霧吸入劑 (HFA/MDI) 的研發。HFA/MDI 是一種製造複雜的劑型，也是治療氣喘、阻塞性肺疾病投藥使用最方便的劑型，但這類劑型藥物產品，因技術門檻高，即使專利過期，上市的產品並不多，這個技術的特色在於可將液體藥物霧化成細小顆粒，在呼吸道內也容易傳輸跟吸收到肺部，霧化吸入治療最大的優點就是能使藥物直接到達呼吸道或是肺部，相較全身用藥的所需劑量較小，但藥物發效時間比口服藥物快，副作用也比較小。

目前除了 Duasma(帝舒滿) 與 Synvent 產品已上市外，還有多項市場銷售額達數十億美元的藥品，正進行新複方、新劑型或高門檻學名藥開發，其中 SYN006 氣喘新藥近期將在韓國、台灣及中國同步啟動三期臨床，這個市場光在美國就有 26 億美元市值。SYN006 為作用 8 小時的短效複方 HFA/MDI 產品，具有氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途，在緊急治療用方面，除了目前普遍使用的單方支氣管擴張劑 (乙二型協同劑)，並搭配類固醇組成複方，為的就是改善發炎症狀，避免惡化，減少再次發作的機會，預計可超越目前單方藥品的療效。

在日常控藥方面，市面上的複方吸入劑普遍為 12 小時長效型，患者容易產生耐藥性而影響治療效果，由於支氣管擴張作用的媒介物質會因用藥造成消耗，需要一段時間才能回升，在下次給藥才能產生較好效果，因此 SYN006 的藥品設計方式就是要能進一步降低乙二型協同劑與類固醇的劑量，生產出降低病人身體負擔的藥物，在給藥上，配合肺功能較差時段，也就是睡前與清晨，來改善既有藥物之耐藥性問題。根據臨床二期報告顯示，氣喘病患在進行用藥 6 小時後做肺功能測試，結果顯示證實 SYN006 能有效展現氣管擴張效果，呈現優於對照品的趨勢，且在較長時間使用後，其氣管擴張效果仍高於對照品。

來源：《萬寶週刊》 1249 期

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