藥華醫藥:公告本公司於2017美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會發表Late-Breaking 抗B型肝炎臨床用藥劑量研究初步結果

第二條第51款

1.事實發生日:106/10/23

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

「美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會」於10月20日起於美國華盛頓召開為

期五天會議，來自世界各地逾萬名肝病專家學者共同與會，交流肝病領域的突

破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議藥華藥由董事長詹青柳、執行

長林國鐘率領團隊受邀參加，並發表「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝

炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探

索的臨床試驗」結果。本公司茲就該初步結果報告說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

(一)試驗計畫名稱：評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的

抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照

、劑量探索的臨床試驗。該臨床試驗用藥代號為P1101。

(二)試驗目的：藉由比較P1101在未接受過干擾素治療的慢性B型肝炎感染病

患中，其抗病毒活性、安全性與耐受性來尋找P1101的最佳

劑量。

(三)試驗階段分級：臨床I/II試驗

(四)藥品名稱：

1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)

2.劑型：皮下注射針劑

3.劑量：350 mcg 及450 mcg

4.用法：每兩週施打一劑

(五)宣傳適應症：慢性B型肝炎

(六)評估指標:投稿時為止，所有病人均完成治療。將呈現治療完成(Week 48)

的數據。

1.對e抗原陽性的病人，治療完成時HBV DNA 2,000 IU/ml的比例。

2.對e抗原陽性的病人累積的e抗原血清轉換比例

3.對e抗原陰性的病人，治療完成時，測不到HBV DNA 的比例。

(七)試驗計畫受試者人數：

本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與

HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：

第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug

雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對

照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追蹤期。

二、主要療效指標之統計結果及統計意義

1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為

第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21)

，達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周，第二組24周，

第三組48周(趨勢的P值為0.28)。

2.在治療期48周時，HBV DNA 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11)，

第二組36%(4/11)，第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。

3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中，在治療期48周時，無法偵測到HBV DNA的比例

分別為70%(7/10)，第二組73%(8/11)，第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。

4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或

第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看，因不良事件而中止治療的

比例分別為第一組10%(2/21)，第二組5%(1/22)，第三組11%(2/19)。劑量降低

的比例分別為第一組14%(3/21)，第二組14%(3/22)，第三組11%(2/19)

5.經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐

受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代

表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組

（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清

轉換率。

三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不

足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

四、未來新藥打入市場計畫

不適用

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：P1101

二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療慢性B型肝炎，

慢性C型肝炎等人體臨床試驗

http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128

三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療慢性B型肝炎第一、

二期臨床試驗已於2017/9/6全部結束。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：57,332千元

五、將再進行之下一研發階段：P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床

試驗的劑量，公司亦將著手進行第三期臨床試驗的

相關規劃。預計將於2018年第一季開始執行第三期

臨床試驗。

(一)預計完成時間：第三期臨床試驗預估2021年完成。

(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗之相關費用。

六、市場現況

目前B肝的治療以口服抗病毒藥物（干安能、干適能、貝樂克、喜必福等）、

一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的干擾素Pegasys為主，但由於副作用

大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、耳嗚以及出現流感症狀等

，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲

疑，因此基層診所的B肝病患多是追?而非積極治療。較多病患會服用的口服抗

病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾

素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一周注射一次的頻率仍高

且會出現耳嗚、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。