易威:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告，長效型抗憂鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請

第二條第51款

1.事實發生日:106/10/24

2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。

4.相互持股比例:為本公司持股93.65%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司。

5.傳播媒體名稱:不適用。

6.報導內容:不適用。

7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥長效型抗憂

鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。

8.因應措施:無。

9.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：TLX-004

(2)用途：治療憂鬱症相關疾病。

(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE )，完成申請美國學

名藥證所需之研發階段。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。

D.已投入之累積研發費用：$0

E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計107年第四季取得藥證。

F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(5)其他：長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開發

合約，Tulex負責藥物劑型之開發及生產，契約相對人將支付藥物開發過程中產生之

費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證，而Tulex則擁有一定比率的產品利

潤。