中國首個一週一次降糖藥百達揚獲批准

三生製藥 (01530.HK) 於 1 月 4 日宣布，中國首個胰高血糖素樣 (月太)-1(GLP-1) 受體激動劑周制劑百達揚 (Bydureon，通用名：注射用艾塞那(月太) 微球)正式獲得了國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 批准，為改善 2 型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治療選擇。

作為中國國內首個、且目前唯一的一週一次給藥的 GLP-1 藥物，艾塞那 (月太) 微球通過緩釋微球技術持續提供穩態艾塞那 (月太) 濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，並增加藥物的穩定性和提高患者依從性，將為廣大中國 2 型糖尿病患者提供全新的治療選擇。


目前，GLP-1 受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、台灣等多地上市，在 2 型糖尿病患者的臨床使用經驗中，總體安全性良好。



中國糖尿病管理面臨巨大挑戰

隨著社會經濟的發展和人們生活方式的改變，糖尿病的患病率在全球正處於快速上升期，日益成為嚴重威脅人類健康的全球性慢性疾病。糖尿病發病率更是迅猛攀升，患病人群已達到 1.14 億，且呈現年輕化趨勢發展，中國已經成為名副其實的「全球糖尿病第一大國」。



根據 2017 年發表在 JAMA 雜誌的中國糖尿病患者流行病學調查數據顯示，成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分別為 10.9% 和 35.7%。接受降糖治療的患者中，血糖達標的患者僅 49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活質量，已經成為對當代臨床醫學的重要挑戰。



一週一次改善 2 型糖尿病血糖控制，提高依從性

艾塞那 (月太) 微球 III 期亞洲臨床研究的首席研究者、心血管安全性研究 (EXSCEL 研究) 中國區負責人、北京大學人民醫院紀立農教授指出：「血糖控制不佳的原因有很多，其中多次給藥，針劑注射的疼痛感等都會大大降低患者長期用藥的依從性，同時使藥物的療效下降。GLP-1 受體激動劑周制劑在中國的上市，為糖尿病患者帶來一週一次的長效降糖治療模式，有望進一步改善中國 2 型糖尿病的控制率。」



臨床試驗表明，艾塞那 (月太) 微球一週一次可降低糖化血紅蛋白 (HbA1c)1.3%-1.9%，可降低體重 2.0kg-3.7kg，降糖的同時，兼顧減重，提高了糖尿病患者的生活質量。此外，相關試驗表明：艾塞那(月太) 微球一週一次，可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風險，安全性良好。



紀立農教授表示：「艾塞那 (月太) 微球是中國首個，且目前國內唯一的一週一次的降糖藥，亞洲 III 期臨床研究的證據顯示：對於中國患者，在口服降糖藥基礎上加用艾塞那 (月太) 微球與已經在我國上市的每日兩次給藥的艾塞那 (月太) 相比，可更好的改善血糖控制，低血糖風險更小，且體重降幅與艾塞那 (月太) 相當。此外在已上市的 GLP-1 受體激動劑周制劑中，艾塞那 (月太) 微球也是目前中國唯一的一個經過大型臨床試驗 (EXSCEL 研究) 證明心血管安全性的 GLP-1 受體激動劑的周制劑。該研究結果為患者長期安全性使用艾塞那 (月太) 微球控制血糖提供了保證。」



2016 年，阿斯利康與三生製藥進行戰略合作，三生製藥擁有百泌達和百達揚的中國獨家商業權。阿斯利康全球執行副總裁，亞太區及中國總裁王磊先生表示：「中國的糖尿病患病率正在快速上升，據估計目前有 1.14 億患者。作為一家以研發創新藥物服務患者的公司，我們很高興能將艾塞那 (月太) 微球作為第一個也是唯一一個一週一次的注射用藥品帶到市場，來滿足中國 2 型糖尿病患者未被滿足的需求。」



三生製藥集團董事長婁競博士表示：「我們很高興能看到艾塞那 (月太) 微球一週一次的全新機制降糖藥獲得批准，將給中國廣大的糖尿病患者帶來更多選擇，這也是三生製藥和阿斯利康戰略合作的一個重要里程碑。相信通過三生製藥的優秀營銷團隊和在本土市場的豐富經驗，能將這款產品帶給更多的糖尿病患者，幫助他們進行更有效的糖尿病管理，提升其健康水平和生活質量。」
 

『新聞來源／財訊快報 http://www.investor.com.tw』