藥華醫藥:公告本公司已獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體臨床試驗

第53款

1.事實發生日:107/12/19

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司已獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b

（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

(2)用途: P1101 係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球

增生症 (PV)、原發性血小板增生症（ET)、原發性骨髓纖維化（PMF）

及慢性病毒性肝炎（HBV、HCV、HDV) 等。

(3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗於台灣、韓國及中國等地

同步進行，預估三期人體臨床試驗完成後申請新藥查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司自主創新研發新生物藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向

中國CFDA 提出以進口生物藥申請第三期人體臨床試驗，已接獲中國國

家藥品監督管理局批准在中國進行人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人

權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣、韓國

及中國同步進行收案，預估於2020年完成臨床試驗。。

B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關

費用。

(6)市場現況

在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，

C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略，會著重

在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超

過100億美金。但因干擾素藥品不良副作用，使用之劑量受限， P1101 為最新

型長效且副作用低之干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的用途。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。