藥華醫藥:公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄

第53款

1.事實發生日:108/04/17

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。

6.因應措施:

本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)

的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA

( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中

也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來

或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。