安進為ABP 501提交首項生物仿製藥上市許可申請

加州千橡市, 2015年12月4日 /美通社-PR Newswire/ -- 安進(Amgen) 今天宣佈，該公司為ABP 501向歐盟藥品管理局(EMA)commit了一項上市許可申請(MAA)，ABP 501是修美樂（HumiraR，阿達木單抗）的一種生物仿製藥候選藥物。安進認為，此次commit申請是首次向EMAcommit阿達木單抗生物仿製藥申請，這也是該公司為之commit歐盟上市許可的第一種生物仿製藥。

安進研發執行副總裁Sean E. Harper博士表示：「此次向EMAcommit安進的首項生物仿製藥申請是一個令人振奮的里程碑式事件，我們現在也在尋求擴大我們的全球病人覆蓋範圍。患有慢性炎症性疾病的病人現在面臨很大的疾病負擔，需要進行長期治療。而安進的品牌生物醫藥產品和生物仿製藥根據與品牌藥同樣的高標準開發製造，我們致力於為全球病人提供高品質藥品。」

ABP 501是阿達木單抗的一種生物仿製藥候選藥物，而阿達木單抗是一種抗腫瘤壞死因數α單克隆抗體，已經在許多國家被批准用於治療多種炎症性疾病。

安進此次commit的上市許可申請包括分析、臨床和藥代動力學方面的資料。相關的三期療效比較和安全研究針對中重度斑塊型銀屑病和中重度類風濕性關節炎進行，三期研究達到了它們的主要終點，證明ABP 501在臨床上的效果等同於阿達木單抗。ABP 501的安全性和免疫原性在研究中也堪比阿達木單抗。此次commit的申請還包含支援使用阿達木單抗的病人轉用ABP 501的數據。

訊息來源 安進