藥華藥:公告本公司策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果

第53款

1.事實發生日:108/12/09

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司策略夥伴AOP公司已於美國時間12月9日7:00AM在美國奧蘭多舉行的2019

血液病醫學年會（ASH），以口頭報告形式（Oral and Poster Abstracts 634號）

發表有關第III期臨床試驗PROUD-PV一年後再繼續臨床試驗（CONTINUATION-PV）

治療三年（含PROUD-PV總共四年）結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終結果

說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

（一） 試驗計畫名稱：CONTI-PV為第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗

，採開放性，多國多臨床中心，IIIb期臨床研究，評估Ropeginterferon

alfa-2b和最佳可用治療（Best Available Therapy, BAT）在之前參加了

PROUD-PV臨床試驗的真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV）

病患上的長期療效性和安全性。

（二） 試驗目的：本試驗的目的是研究Ropeginterferon alfa-2b在長期控制疾

病方面具有療效性和安全性。比較組為在PROUD-PV時使用HU的病患使用

由臨床醫師選擇的最佳可用治療（BAT）。

（三） 試驗階段分級：第IIIb期臨床試驗（PROUD-PV後再繼續臨床試驗）治療

三年（含PROUD-PV總共四年）之結果。

（四） 藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b（臨床試驗用藥代號為P1101）

（五） 宣傳適應症：真性紅血球增生症（PV）的第一線（First Line）治療用藥

（六） 評估指標: 因CONTI-PV第一年和第二年之數據已達標並取得歐盟藥證，

第三年為後續follow-up試驗研究，所以不適用。

（七） 試驗計畫受試者人數：共171位受試者，多國多中心隨機取樣。

二、主要療效指標之統計結果及統計意義

（一） 在接受治療的第四年，Ropeginterferon alfa-2b組的患者達到完全血液

反應的比例，如同第二年及第三年數據一樣顯著高於對照組（第四年：

Ropeginterferon alfa-2b組60.6％，對照組43.4％；p=0.02）。正如

Ropeginterferon alfa-2b對PV患者在血液學上的有效控制一樣，

在Ropeginterferon alfa-2b組中觀察到的嚴重血栓栓塞不良事件發生率

非常低：在第二，第三和第四年的發生率分別為0.0％，0.0％和1.1％；

而在對照組中，第二，第三和第四年的主要血栓性不良事件發生率分別

為0.9％，1.4％和0.0％。

（二） Ropeginterferon alfa-2b患者 JAK2V617F的等位基因負擔（Allele

burden）中位數在四年內從基線的37.3％下降到9.8％，另一方面，

在相同期間內，對照組患者的等位基因負擔則從38.1％增加到43.1％

（p