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普生核酸檢測試劑 取得印度進口許可證

鉅亨網記者沈筱禎 台北
普生核酸檢測試劑 取得印度進口許可證。(圖:AFP)
普生核酸檢測試劑 取得印度進口許可證。(圖:AFP)

精準醫療廠普生 (4117-TE) 宣布,旗下 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 核酸檢測試劑,取得印度中央藥物標準控制局 (CDSCO) 進口許可證,利多激勵普生今日股價大漲 95%,觸及熔斷機制。

普生的核酸檢測試劑產品,繼今年 4 月取得歐盟體外診斷醫療器材 (CE-IVD) 認證後,與印度客戶 Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作,再取得印度進口許可證。

由於印度醫療研究委員會近期修訂新冠肺炎檢測策略,除要求醫院對有嚴重急性呼吸道疾病患者,發燒、咳嗽或呼吸急促的病人,都需進行新冠肺炎病毒核酸檢測篩檢,此外,與確診病例有接觸的民眾也都必須進行檢測,印度擴大檢測對象,顯示新冠肺炎核酸檢測試劑需求同步擴大。

普生表示,旗下竹科廠是台灣唯一有體外診斷 (IVD)Class III GMP 廠,最大試劑月產能可達 80 萬支,該產品近期也將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請外銷醫療器材查驗登記,取得核准後,可開始啟動銷售。

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