食藥署通過首件國產COVID-19抗體檢驗試劑 最快10分鐘有結果

儘管國內疫情趨緩，衛福部食藥署仍全力協助國產 COVID-19 檢驗試劑研發，除了已核准 3 件核酸試劑外，今 (5) 日再宣布，通過首件國產、由凌越生醫研發的抗體檢驗試劑專案製造，僅需 10 至 15 分鐘就能確認體內是否有抗體，準確率超過 9 成。

食藥署指出，截至 4 日止，共積極輔導 60 多件檢驗試劑研發，目前有 14 件 (共 10 家) 提出申請，除了先前核准 3 件核酸試劑外，上周再評估凌越生醫開發的抗體檢驗試劑，通過相關臨床前測試及臨床評估驗證，核准專案製造供我國防疫運用。

食藥署表示，該抗體檢驗試劑堪稱快篩，只要抽血並經前處理後，只要 10 至 15 分鐘就能確認體內是否具有抗體，準確率逾 9 成。

食藥署說明，人體受病毒感染會於體內產生抗體，因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染的資訊，掌握被感染的人數，有助於追查社區感染的狀況。

不過，由於抗體需於感染一段時間才會產生，故於急性感染期不一定能測出，因此，抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，目前仍以 PCR 檢驗為準。

食藥署表示，因應防疫檢驗需求，除核准 4 件國產檢驗試劑 (核酸 3 件、抗體 1 件) 專案製造外，也核准 19 件專案輸入 (核酸 13 件、抗體 6 件)，未來將積極協助更多業者迅速研發檢驗試劑，並關注國際間規範，滾動式調整修正，以強化我國防疫量能。