生華科:本公司基於整體藥物開發策略之考量，擬終止Silmitasertib(CX-4945)印度治療新冠肺炎臨床試驗計畫。

第53款

1.事實發生日:110/10/30

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司前於110年6月21日向印度中央藥物標準控制局(Central Drugs Standard

Control Organization, CDSCO)申請運用Silmitasertib(CX-4945)進行新冠肺炎二期

人體臨床試驗。當時印度Delta變異株肆虐疫情嚴峻，公司期此項臨床計畫加速完成

Silmitasertib在治療新冠肺炎中症(Moderate)患者的概念性驗證。惟此項概念性驗證

試驗已於110年8月16日由美國喬治亞州先進研究和教育中心(CARE)主導之二期臨床試

驗收案完成，且臨床數據經統計分析達顯著意義並已於110年10月20日於2021

ISIRV-WHO大會發表，故基於Silmitasertib整體藥物開發策略之考量，已無在印度進

行概念性驗證試驗必要，故擬終止此項試驗計畫。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人

應審慎判斷謹慎投資。