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中裕愛滋靜脈推注劑向美申請藥證 最快明年首季通過

鉅亨網記者沈筱禎 台北
中裕愛滋靜脈推注劑向美申請藥證 最快明年首季通過。(圖:AFP)
中裕愛滋靜脈推注劑向美申請藥證 最快明年首季通過。(圖:AFP)

中裕 (4147-TW) 愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 正式向美國 FDA 提出藥證申請,由於該新藥為改良劑型,僅需審查臨床試驗資料,預計最快明年第一季底取得通過審查。

中裕與授權夥伴 Theratechnologies 合作開發的愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push),今年 9 月完成三期臨床試驗,並向美國 FDA 提出生物製劑藥品上市查驗登記 (sBLA) 申請。

中裕指出,由於過去愛滋病藥物是透過點滴方式,愛滋靜脈推注則是打針,注射時間可從 20 分鐘縮短至 30 秒,不須 CMC 藥品生產資料,僅需審查臨床試驗資料,預估僅 4-6 個月可完成審查。

此外,依據中裕與 Theratechnologies 協議,若靜脈推注劑型獲准上市,中裕將可獲得 300 萬美元的研發哩程金。

另外,愛滋病新藥 Trogarzo 也正在研發肌肉注射 (IM) 劑型,並進入三期臨床試驗,將進一步擴大美國及歐州地區多重抗藥性病人的使用;除了愛滋病新藥 Trogarzo 外,其他新藥研發產品組合正積極進行各項臨床試驗。鎖定前期愛滋病患、第一線維持性療法的百億美元市場。

中裕認為,受到疫情影響,Trogarzo 出貨不如預期,行銷夥伴也持續消化庫存,不過預期在新劑型明年取得藥證、產能量率大增,以及新藥納入歐洲各國健保後,明年有望迎來新一波出貨潮,營運有望同步回升。

中裕補充,過去愛滋病新藥僅小量出貨至義大利,隨著納入政府給付,年底前行銷夥伴會正式上市藥品並大量推廣,至於其他歐洲國家則正在與政府溝通健保核價中。

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