〈東生華展望〉明年新藥將有斬獲 與CDMO廠合作生物相似藥將申請藥證

東生華 (8432-TW) 藥品開發邁大步，繼今年拿到新複方新藥藥證後，預計明年第一季取得台灣首張周邊血管阻塞學名藥藥證，搶攻台灣上億元市場，此外，與台 CDMO 廠合作開發的骨質疏鬆生物相似藥，明年也將申請台灣藥證。

東生華開發的學名藥 A21 可增加血流量及抑制血小板凝結，產品適應症為改善周邊動脈阻塞疾病，以及血行再建術後的血流維持，有望成為台灣首張學名藥證，初估台灣產值約 1 億元、海外則近 3 億元。

總經理楊思源表示，A21 預計明年 3 月前可取得藥證，先以台灣為首要市場，後續再擴展至全球，未來藥品市佔率仍在估算中。

另外，東生華也搶攻生物相似藥商機，與 CDMO 廠合作研發骨質疏鬆生物相似藥，該藥品將結合注射筆，讓病患可以自行在家注射，預計明年上半年向台灣 TFDA 申請藥證。

楊思源指出，由於每個國家對生物相似藥的審查機制不同，因此會分三個階段拓展海外市場，第一階段先進行藥品相似性試驗，第二階段則會向台灣、歐盟等東南亞國家申請藥證。

至於第三階段則會依照日本、美國、中國等當地藥證規定，執行大型三期臨床試驗，試驗完成後再依序申請藥品查驗登記，初估至少需要 2023 年後才會陸續取得藥證。

其他藥品發展方面，東生華旗下降血脂新複方新藥 RETA19，與國際藥廠默沙東的專利訴訟案取得勝訴，此外，也收到台灣衛福部審查完成通知，預計明年第二季取得健保給付，全面打入健保市場。

據統計，台灣 20 歲以上高血脂病患超過 500 萬人，每年健保給付降血脂藥品市場約 70 億元，其中 40% 屬於高強度降血脂藥品市場、約 28 億元，也是東生華積極搶攻的市場。