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順藥缺血性中風新藥獲美FDA快速審查認定 有望加快取證

鉅亨網記者沈筱禎 台北
順藥缺血性中風新藥獲美FDA快速審查認定 有望加快取證。(圖:AFP)
順藥缺血性中風新藥獲美FDA快速審查認定 有望加快取證。(圖:AFP)

順藥生技 (6535-TW) 今 (11) 日公告,缺血性中風新藥 LT3001 獲得美國食藥局 (FDA) 快速審查認定(Fast Track Designation),後續新藥藥證有優先審查機會且縮短審查時間,加速上市時程。

美國 FDA 為鼓勵生技公司加速開發治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求的藥物,提出快速審查認定;若藥物取得認定,在臨床開發方案及藥物核准條件有密集諮詢、滾動式審查作業來縮短文件往返時間,並有優先審查機會。

董事長暨總經理林榮錦指出,腦中風的致死率與致殘率高,不過目前缺血性中風的治療選擇與效果有限,並已超過 20 年沒有新藥產生,隨著旗下新藥 LT3001 獲美國 FDA 快速審查認定,有望加快藥證取證時程。

順藥開發的缺血性中風新藥 LT3001 去年 8 月完成台灣及美國多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照的臨床 2a 期試驗解盲。據臨床結果顯示,中風 24 小時內的缺血性中風病患在接受 LT3001 治療後,不會增加其腦出血的風險,且有改善神經行為與功能性的潛力。

此外,LT3001 去年9月通過美國 FDA 許可進行併用器械取栓多劑量給藥的二期人體臨床試驗,同時積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的 LT3001 臨床 2b 期試驗,預期在獲得 FDA 快速審查認定下,可望大幅縮短上市時程。

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