聯亞藥生物相似藥完成三期臨床 股價逆勢大漲逾20%

聯亞藥 (6562-TW) 開發的生物相似藥紅血球生成素 UB-851，三期臨床試驗期末分析結果符合預期，將陸續完成查廠與申請台灣藥證，激勵今 (21) 日股價一度重回百元價位，逆勢大漲超過 40%，惟盤中漲幅收斂，仍上漲逾 20%。

聯亞藥規劃，除了將臨床試驗細部分析報告與藥品製造等文件整理完成後，向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證外，UB-851 被列為 TFDA 輔導的關鍵指標藥品案件，相關審查速度較快，預計今年有機會完成廠區查廠認證，後續則不排除到其他亞洲地區申請藥證。

據 2020 台灣腎病年報顯示，一年洗腎次數高達 2400 萬人次，腎病醫療費用支出高達 562 億元，其中 84% 為末期腎病醫療費用、達 472 億元。董事長陳啟祥提到，紅血球生成素在洗腎相關醫藥市場比重約 10%、市場規模約 30-40 億元。

陳啟祥進一步指出，目前台灣只有兩家原廠藥，分別為 J&J 與羅氏，其藥品健保價惟每劑 300 多元，由於台灣洗腎人口多，未來 UB-851 取得藥證後，同樣也會申請藥價。

聯亞藥開發的紅血球生成素 UB-851，適應症為治療腎性貧血症，三期臨床試驗採隨機雙盲及平行對照設計，共收案 204 名腎性貧血的血液透析者，該新藥參考藥物為 Eprex。

聯亞藥去年中公布三期臨床期中分析數據，主要療效指標中，血紅素值平均改變量及紅血球生成素平均改變量，均有達到統計意義，顯示具療效相等性。

次要療效指標部分，受試者的輸血頻率及血紅素維持率，在統計學上無顯著差異，達到試驗設計及統計所定義的相仿性；臨床安全性方面，受試者沒有出現不良反應、反應程度和發生頻率等，與原廠參考藥物相似，指標均符合試驗預期。

至於期末分析報告數據指出，在臨床安全性方面，UB-851 組別無抗紅血球生成素抗體產生，顯示該藥長期使用的安全性與無免疫原性。