瑞磁新冠流感免萃取檢測試劑 將展開美國臨床試驗

ABC-KY(瑞磁生技)(6598-TW) 今 (10) 日公告，新冠流感免萃取檢測試劑 (Cov-2 Flu Plus Direct) 獲得美國 FDA 預申請 (Q-submission) 回覆並將進入臨床試驗準備，目前規劃 3 個收案中心，預計收集 1200 個檢體，待試驗完成後提出醫材認證 510(K) 上市許可申請。

瑞磁透過 BMB 專利技術平台開發出的新冠流感免萃取檢測試劑，一個檢體一次可同時檢測 7 種病毒，包括新冠病毒 (SARS-CoV-2)、A 型流感病毒與亞型、B 型流感病毒與呼吸道融合病毒 (RSV) 等，此外，可省去前端 DNA 或 RNA 萃取所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，大幅縮短檢驗時間。

美國 FDA 預申請 (Q submission) 是醫材認證 510(K) 的程序之一，進行醫療器材申請案的事前溝通，獲得 FDA 肯定後可正式展開相關臨床試驗，同時 FDA 會給予臨床試驗指引，有助後續臨床試驗進行。

瑞磁指出，新冠疫情延燒兩年，許多國家開始採取與病毒共存的策略，因此過去緊急使用授權 (EUA) 將隨著疫情變化而停止，不過 510(K) 屬於永久有效的認證，也需要較多的臨床試驗數據佐證。

瑞磁表示，目前有許多新冠病毒檢測試劑正在排隊申請 510(K)，不過能整合流感的檢測產品較少，旗下新冠流感免萃取檢測試劑獲得美國 FDA 回覆，若順利完成臨床、取得上市許可，在新冠流感常態性檢測需求增加下，有望與市場做出區隔性。