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轉型成功安基靠皮膚與罕病新藥異軍突起

理財周刊 2022-03-10 16:24

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文．郭文生

2020 年第一季，合一生技 (4743) 以 5.3 億美元的創紀錄簽約金，將旗下異位皮膚炎新藥 FB825，授權丹麥 Leo Pharma，一舉成為台灣市值最高的生技醫藥公司。事實上，皮膚用藥是熱門醫藥市場，市場規模高達三百億美元以上。而罕見疾病規模更是醫藥市場新藍海，根據研究機構 Global Market Insights 預估，全球罕見疾病治療市場至 2026 年將成長到 3,171 億美元，是皮膚用藥的十倍以上。

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台灣小分子新藥公司安基生技新藥 (以下簡稱安基)，旗下不僅具備皮膚病新藥，也具備可治療中樞神經病變或退化引發之相關罕見疾病新藥，而獲得眾多法人股東青睞。自 2019 年起，已成功吸引許多生技一線投資法人入股，募集二千五百萬美元，在台灣新藥公司募資逐漸艱困的環境下，格外難得。

重整成功 吸引一線法人股東

安基於 2014 年 12 月由生寶集團創辦人章修綱創立，並邀請知名藥物化學專家陳基旺教授擔任研發顧問，協助指導藥物研發團隊，為公司奠定基礎。多位國內知名生技公司負責人也看好安基的新藥平台，以及陳教授的研究與學術聲譽而投資安基。

然而，由於創辦人章修綱於 2018 年底發生財務危機，公司進行重組。新股東於 2019 年力邀於順天醫藥 (6535) 卸任總經理的黃文英博士掌舵。黃文英具有數十年開發皮膚與中樞神經新藥的經驗。當時有皮膚科新藥的興櫃公司安成生技 (6610) 也看上同樣擁有皮膚新藥的安基，於是與安基洽談合併，並於 2019 年三月正式對外發布訊息，約定由黃文英領導合併後的團隊。不過，由於合作條件未能達成協議，合併案於 2019 年十月底告終。

黃文英擔任安基總經理後，即積極整合既有研發團隊、招募新血。同時主導減資後的再增資，改善財務結構，充實營運資金。儘管與安成合併未成，仍募集足夠資金，持續安基既有新藥的開發。目前資本額已達到 6.5 億元，讓研發團隊得以全力推展旗下產品線進程與爭取對外授權。

併入有聯生技 1+1 不只大於二

黃博士加入安基之前，即曾成功帶領順天醫藥轉型。進入安基後，擅長開發策略規劃的她，決定避開研發經費高昂的癌症相關疾病，也不做已經有多項產品或競爭者的擁擠 (crowded) 領域，而聚焦於作用機轉明確，但尚待被重視並積極研發新藥的疾病領域，讓團隊的經驗與資源做最有效的運用。

此外，她也透過 2020 年底與有聯生技的合併，取得已進入臨床階段的全新化合物 AJ101 與 AJ201，加上先前安基既有的產品，目前安基旗下已經有完整的新藥產品組合 (如附圖)。而有聯團隊加入後，充實了產品線，也成為全方位的新藥研發公司。

皮膚用藥進度最快 待價而沽

AJ101 為雄性激素降解促進劑，由留美台灣生技專家研發，已經完成治療痤瘡 (青春痘) 的人體臨床二期試驗。痤瘡用藥全球市場為 72 億美元，另一適應症雄性禿市場規模約 55 億美元。兩個適應症市場規模即達 120 億美元以上。

安基將利用既有的一、二期數據，開發新適應症，目前正在強化其專利保護，並尋求國際合作對象進行授權，執行後續的臨床三期試驗。

至於罕見疾病部分，則有 Nrf2(NF-E2–related factor 2)活化劑 AJ201，以及組織蛋白去乙醯酶第六型 (HDAC6) 抑制藥物 AJ302 與 AJ303。臨床前數據顯示，AJ302 具有緩解化療引起的周遭神經病變的潛力，AJ303 可望治療特發性肺纖維化，涵蓋癌症相關與呼吸道相關用藥市場。

AJ201 蛋白降解藥物 可望進軍神經退化罕病市場

黃文英表示，AJ201 為 AJ101 的第二代化合物，AJ201 可降解導致甘迺迪氏症與亨丁頓舞蹈症的 PolyQ(多聚麩醯胺酸) 蛋白質，已取得美國和歐盟的孤兒藥資格認證，有助於減緩疾病惡化或治療病症的潛力。

甘迺迪氏症是一種罕見且嚴重的遺傳性神經肌肉退化疾病，目前尚無有效方法可治療。AJ201 臨床已完成臨床一期試驗，證實其安全性，並已獲美國食品與藥物管理局 (FDA) 初步討論及回饋，預計今 (2022) 年下半年在美國啟動甘迺迪氏症的二期臨床試驗。

將規劃興櫃／上櫃事宜

至於組織蛋白去乙醯酶第六型 (HDAC6) 抑制藥物部分，安基將開發 AJ302 用於改善癌症病患化療後神經病變引起的疼痛，預計今年進行第一期臨床試驗。

展望未來，黃文英表示，安基持續聚焦於皮膚與罕病新藥的產品線，若研發進程不變，安基將於 2024 年申請上興櫃，2025 年推動上櫃。