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逸達前列腺癌新藥獲歐盟建議上市許可 有望Q2取證

鉅亨網記者沈筱禎 台北
逸達前列腺癌新藥獲歐盟建議上市許可 有望Q2取證。(圖:AFP)
逸達前列腺癌新藥獲歐盟建議上市許可 有望Q2取證。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克,獲得歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 建議上市許可的正面意見,此意見為歐洲藥證審查參考依據,預計 2 個月後,CAMCEVI 有機會取得歐洲藥證。

逸達開發的新藥 CAMCEVI 42 毫克,是治療晚期前列腺癌的 6 個月緩釋針劑,該新藥向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請藥證,並於 24 日晚間接獲 EMA 旗下歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 正面意見,建議給予上市許可。

逸達表示,後續歐洲委員會將審查 CHMP 的建議,並作為藥證審查重要參考依據,預計約 2 個月後做出藥證最終決定,推估第二季下旬有望取得藥證,未來將由授權合作夥伴 Accord Healthcare 負責 Camcevi 的歐洲市場銷售。

根據研調機構 Transparency Market Research 統計,隨著高齡化社會,前列腺癌病患數逐漸攀升,2019 年全球前列腺癌藥物市場接近 100 億美元,預估 2027 年將成長至 196 億美元,年複合成長率約 8%。

逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克為柳菩林 (Leuprolide) 新劑型新藥,透過自行開發的緩釋針劑平台技術平台,將傳統針劑需要把藥粉、藥水混合,改良成預充填式 6 個月緩釋針劑。

以 IMS 數據資料則顯示,2018 年荷爾蒙療法藥物市場為 44 億美元,以 Leuprolide 類成分的銷售額達 24.92 億美元,占比約 56.6%。

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