合一:本公司收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據

第10款

1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：FB825抗CεmX單株抗體新藥

(2)用途：A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

ClinicalTrials.gov

(3)預計進行之所有研發階段：皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證

申請。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：

(A)臨床試驗設計介紹

a.試驗計畫名稱：一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量

靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。

b.試驗目的：評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下，每4週一針

，共16週之多劑量靜脈注射後的療效。

c.試驗階段分級：Ⅱa期臨床試驗。

d.藥品名稱：FB825抗CεmX單株抗體新藥。

e.宣稱適應症：中重度異位性皮膚炎。

f.評估指標：

主要評估指標：16週時EASI指數與基線值的變化。

次要評估指標：主要為第2、4、8、12、16、20、24週時，EASI、研究者總體

評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後的藥動學參數、不良反應的發生率等

。

g.試驗計畫受試者收納人數：99人。

(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：

a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:

(a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所

執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群-

中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨

化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基

線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、

IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上

述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法

進行這些非目標族群之受試者有意義評估。

(b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標

EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)，

FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結

果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行

後續試驗。

(c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；

16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；

在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際

藥廠參考。

(d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到

新冠疫情影響所致，說明如下:

(i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重

度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三

月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚

炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就

醫意願呈現顯著下降 (p