泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)獲加拿大衛生部(Health Canada)批准「藥品經營許可證」(drug establishment licence)

第51款

1.事實發生日:111/07/20

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於加拿大時間111年7月19日接獲加拿大衛生部(Health Canada)批准

生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)之「藥品經營許可證」(drug establishment

licence，DEL)，即可獲合法進口加國、上市販賣

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：獲加拿大衛生部之藥品經營許可證。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 不適用。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)巿場現況:

依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01

(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場截至2021年

6月的過去12個月銷售額為近一億元加幣。

(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。