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昱展新藥推進兩項藥品 鴉片成癮針劑2025年前完成三期臨床

鉅亨網記者沈筱禎 台北
左為昱展新藥董事長林東和,右為總經理文永順。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左為昱展新藥董事長林東和,右為總經理文永順。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

昱展新藥 (6785-TW) 今 (26) 日舉行法說,總經理文永順表示,2022-2025 年旗下兩項藥物會有所進展,治療鴉片類成癮症慢性頭痛針劑 ALA-1000,會完成三期臨床試驗、治療難治型憂鬱症治療藥物 ALA-3000 則會推進至一期臨床。

昱展新藥專注開發在中樞神經系統疾病的長效藥物,其中,治療鴉片類成癮症慢性頭痛針劑 ALA-1000 進度較快,為長效 3 個月皮下注射針劑,目前已與美國 FDA 完成臨床三期前會議,初步規劃收案 500 人。

文永順表示,ALA-1000 擬保留台灣、中國等亞洲市場的銷售權,其他地區則會授權該藥品後,與合作夥伴共同執行三期臨床試驗,並由對方負擔臨床費用以及區域的行銷佈局,目前已有潛在授權對象正在洽談中。

全球鴉片類物質成癮症問題日益嚴重,美國鴉片類物質導致死亡人數更在新冠疫情間惡化,並被列為國安問題,根據美國疾管局 (CDC) 數據顯示,近年 1-2 年鴉片類服用過量致死人數,從 5.1 萬人增加到近 8 萬人,預期 2028 年鴉片類戒癮藥物長效針劑,2028 年銷售規模上看 24 億美元。

難治型憂鬱症治療藥物 ALA-3000 方面,為 Ketamine(愷他命、K 他命) 長效皮下注射針劑,文永順解釋,事實上,小量的 Ketamine 有麻醉效果,在醫學上普遍被使用,同時可快速緩解症狀與自殺意念,不過市面上的 Ketamine 抑鬱藥物多為靜脈、鼻噴等使用方式,容易因藥物快速釋放造成體內濃度過高,進而引起鎮靜、解離等不良副作用。

文永順補充,從動物試驗來看,ALA-3000 單次給藥後,可穩定釋放 Ketamine,治療時間至少一個月,該藥品也與美國 FDA 完成臨床試驗計畫送件前諮詢 (Pre-IND meeting),預計年底前提出新藥臨床試驗申請 (IND),明年啟動一期臨床。

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