新藥研發 浩鼎子公司抗癌新藥申請一期臨床 健亞明年完成試驗

新藥廠開發新藥有新進展，浩鼎 (4174-TW) 子公司圓祥生技研發的雙特異性抗體抗癌新藥 AP203，向台灣 TFDA 申請人體一期臨床試驗，有機會 2024 年完成；健亞 (4130-TW) 旗下治療抗磷脂質症候群 (APS) 新藥 GVX171 則通過美國 FDA 一期試驗，有望在明年完成。

浩鼎子公司圓祥生技開發的雙特異性抗體抗癌新藥 AP203，繼獲得美國 FDA 核准進行第一期人體臨床試驗後，也向台灣衛福部食藥署提出一期人體臨床試驗申請，預計 2024 年中完成試驗。

浩鼎表示，新藥 AP203 是 PD-L1 及 CD137 為作用標的之第二代癌症免疫療法，可在激活毒殺性 T 細胞的同時降低細胞因子風暴，兼顧療效及不良反應。

根據 Fortune Business Insights 公開研究報告，2019 年全球抗腫瘤用藥市場規模為 1413 億美元，複合年成長率 11.6%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥 AP203 尚處於臨床試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。

健亞旗下治療抗磷脂質症候群 (APS) 新藥 GVX171，通過美國 FDA 審查，獲准進行首次人體臨床試驗，預計 2023 年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

健亞指出，抗磷脂症候群 (APS) 是因人體免疫系統對細胞膜成分磷脂發生異常自體免疫反應，而產生抗體所引起的症候群，其症狀有動靜脈血管栓塞、中風、肺動脈高壓、血小板減少以及與懷孕相關的反覆性流產、早產、死胎及子癲前症等。

抗磷脂症候群盛行率約為每 10 萬人有 40-50 位患者，每年每 10 萬人中約發生 2-5 個新案，女性染病率較高，約為男性的五倍。五年內復發率約 20-30%，災難性抗磷脂質症候群死亡率高達 50%。