經濟通新聞
《經濟通通訊社14日專訊》鷹瞳科技(02251)宣布,公司已於近期完成其核心產品Airdoc-AIFUNDUS(2﹒0)的臨床試驗,該產品為針對多適應症的人工智能輔助診斷醫療器械軟件(「SaMD」)。
膜病變拓展至高血壓視網膜病變、視網膜靜脈阻塞及年齡相關性黃斑變性(「AMD」),其覆蓋該等四種疾病的靈敏度和特異度表現結果優異,較之國家藥監局已批准的的Airdoc-AIFUNNDUS(1﹒0)的靈敏度(91﹒75%)和特異度(93﹒10%)均有進一步提升。
該集團指,憑藉行業領先的臨床試驗結果,公司正在準備為該等新適應症向國家藥監局提交更新第三類醫療器械註冊證書的申請。Airdoc-AIFUNDUS(2﹒0)是國內首款完成臨床試驗並可以向國家藥監局提交註冊申請的增加多類適應症的人工智能輔助診斷SaMD,增加了公司未來在臨床科室的應用範圍。(hy)
上一篇
下一篇