北極星-KY非酒精性脂肪肝炎新藥 申請台灣二期臨床試驗

北極星 - KY(6550-TW) 今 (15) 日公告，旗下用於非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 代謝療法新藥 ADI-PEG 20，向衛福部食藥署提出隨機、雙盲、多中心的 2A 期臨床試驗申請。

該臨床試驗設計採隨機、雙盲、多中心，主要評估指標為以核磁共振造影質子密度脂肪分數 (MRI-PDFF)，評估肝臟脂肪在基準線與第 24 週的絕對值變化；次要評估指標則為安全性與耐受性、肝臟脂肪於基準線與第 24 週的百分比變化、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 的變化、非酒精性脂肪肝病發炎積分系統的觀察等。

北極星表示，非酒精性肝炎的藥物相關治療，目前仍屬於研究發展階段，尚未有任何藥物被美國 FDA 批准，治療目標是改善非酒精性脂肪肝炎的發炎以及肝硬化，並有效控制非酒精性脂肪肝炎相關的症狀，約有 25% 的非酒精性脂肪肝炎病人可能導致嚴重肝硬化、肝衰竭或是肝癌。

另外，非酒精性脂肪肝炎具有廣泛的病症，包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性脂肪肝炎的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。

根據國際市調中心 Visiongain 的分析報告預估，2021 年非酒精性脂肪肝炎市場規模約 173 億美元，預計 2031 年市場規模將達 620 億美元，年複合成長率 13.54%，目前有許多藥廠投入研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。