長聖急性心肌梗塞新藥 台灣申請二期臨床試驗

長聖 (6712-TW) 今 (9) 日公告，旗下異體臍帶間質幹細胞新藥 UMSC01，向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 提出治療急性心肌梗塞 (AMI) 二期臨床試驗，臨床完成時間將依主管機關審查時間而定。

長聖在第一期新藥 UMSC01 治療急性心肌梗塞的臨床試驗已完成安全性評估，並發表於心血管醫學的指標性 SCI 國際期刊 Frontiers in Cardiovascular Medicine，文獻指出，一期臨床試驗結果具有安全性及初步療效。

總經理黃文良表示，因一期臨床試驗已符合預期成果，下一步將驗證幹細胞治療急性心肌梗塞效果，今年將啟動 Phase IIa 臨床試驗的療效與安全驗證。

依據研調機構 Global Data 資料顯示，全球罹患急性心肌梗塞人數，預期在 2025 年達到 3062 萬人，2015 至 2025 年度複合成長率 (CAGR) 為 2.03%，顯示其市場需求性仍持續成長。

長聖表示，WHO 公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠，在過去的 20 年中，心臟病仍是全球所有疾病中第一名。研究團隊表示，急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後，仍有 2 到 4 成病人會發展成心臟衰竭，為解決心肌梗塞病人心臟功能不全，長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細胞 (UMSC01) 雙途徑注射 (動脈注射合併靜脈注射) 治療受損心臟。

另外，國內「再生醫療雙法」中的《再生醫療製劑管理條例》若順利通過，在新藥完成二期新藥臨床試驗後，經整體評估具有安全性及初步療效前提下，就可獲得附有條件且效期不超過五年的臨時藥證。

相較於過去開發一顆新藥其研發時間 10 至 15 年不等，整體臨床試驗過程中以三期臨床試驗費用最高，若再生醫療雙法通過，將可大幅度縮短研發費用及時程。