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長聖急性心肌梗塞新藥 台灣申請二期臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-01-09 18:50

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圖左為長聖總經理黃文良,右為董事長劉銖淇。(鉅亨網資料照)

長聖 (6712-TW) 今 (9) 日公告,旗下異體臍帶間質幹細胞新藥 UMSC01,向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 提出治療急性心肌梗塞 (AMI) 二期臨床試驗,臨床完成時間將依主管機關審查時間而定。

長聖在第一期新藥 UMSC01 治療急性心肌梗塞的臨床試驗已完成安全性評估,並發表於心血管醫學的指標性 SCI 國際期刊 Frontiers in Cardiovascular Medicine,文獻指出,一期臨床試驗結果具有安全性及初步療效。

總經理黃文良表示,因一期臨床試驗已符合預期成果,下一步將驗證幹細胞治療急性心肌梗塞效果,今年將啟動 Phase IIa 臨床試驗的療效與安全驗證。

依據研調機構 Global Data 資料顯示,全球罹患急性心肌梗塞人數,預期在 2025 年達到 3062 萬人,2015 至 2025 年度複合成長率 (CAGR) 為 2.03%,顯示其市場需求性仍持續成長。

長聖表示,WHO 公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠,在過去的 20 年中,心臟病仍是全球所有疾病中第一名。研究團隊表示,急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後,仍有 2 到 4 成病人會發展成心臟衰竭,為解決心肌梗塞病人心臟功能不全,長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細胞 (UMSC01) 雙途徑注射 (動脈注射合併靜脈注射) 治療受損心臟。

另外,國內「再生醫療雙法」中的《再生醫療製劑管理條例》若順利通過,在新藥完成二期新藥臨床試驗後,經整體評估具有安全性及初步療效前提下,就可獲得附有條件且效期不超過五年的臨時藥證。

相較於過去開發一顆新藥其研發時間 10 至 15 年不等,整體臨床試驗過程中以三期臨床試驗費用最高,若再生醫療雙法通過,將可大幅度縮短研發費用及時程。





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